Rettighederne til nye opfindelser og brands bliver nogle gange taget for givet, og det kan koste dyrt, når det i forvejen er en bekostelig affære at udvikle nye lægemidler, innovative behandlingsmetoder eller medicinsk udstyr. For life science selskaber er det derfor ekstra vigtigt at have styr på sine IP-rettigheder.
Er life science virksomheden reelt indehaver af de potentielle IP-rettigheder, der er tilknyttet virksomhedens produkter? Og har virksomheden ”freedom-to-operate”, der gør, at virksomheden ikke kan blive begrænset af andres rettigheder, således at virksomheden frit kan udnytte den teknologi, brand eller design, den ønsker?
Det er to af de nøglespørgsmål, som Emilie Lerstrøm og Nina Ringen fra advokatfirmaet Lundgrens tager fat på at opklare, når de bistår life science virksomheder med at få fod på IP-rettighederne. De arbejder begge i advokatfirmaets afdeling for Intellectual Property & Life Science, og har i flere år bistået life science selskaber med håndtering af IP-rettigheder, herunder beskyttelse og håndhævelse, samt udvikling af IP-strategier i tæt samarbejde med virksomhedernes ledelse og stakeholders.
Life science virksomhedens forsknings- og udviklingsafdeling vil ofte have primært fokus på innovationen; at udvikle et nyt lægemiddel, en ny behandlingsform eller teknologi på grundlag af firmaets videnskabelige indsigter. Den formelle beskyttelse af disse i form af eksklusivitet, eller undersøgelsen af, om virksomhedens produkter eller udnyttede teknologi måtte krænke eksisterende rettigheder, kommer ofte i anden række. Her er det vigtigt at forstå IP-rettigheders funktion. Eksempelvis giver et udstedt patent ikke indehaveren en ret til at lancere et produkt, som udnytter den patenterede teknologi. Der kan nemlig være ældre rettigheder, som skal respekteres.
”Vi vil gerne, at alle stakeholders i life science virksomheden er bevidste om betydningen af IP-rettigheder, fordi spørgsmålet har så bred en indvirkning. En brugbar IP-strategi er derfor ikke alene et spørgsmål om at udarbejde et tungt, juridisk notat eller power point show, som kortlægger virksomhedens fokusområder og hvordan de beskyttes bedst muligt. For os handler det lige så meget om at kortlægge, hvem der i de respektive virksomheder skal involveres i processen med henblik på at sikre det bedste resultat på oplyst grundlag,” siger Emilie Lerstrøm.
IP-rettigheder kan have betydning for stort set alle afdelinger i en virksomhed, herunder R&D, HR, jura, marketing og salg. Samtidig er life science virksomheder ofte kendetegnet ved at være meget internationaliserede. Det betyder, at virksomheden kan være fordelt på flere forskellige geografiske lokationer på tværs af landegrænser, og eksterne konsulenter kan desuden spille en nøglerolle i forhold til virksomhedens innovation og produktudvikling.
”Så meget desto vigtigere er det, at vi får identificeret de rigtige stakeholders i virksomheden. Det er med andre ord sjældent gjort ved, at vi blot konfererer med virksomhedens ledelse. Det er ikke nok at få en formel IP-strategi på plads, som ser god ud på papiret, hvis den ikke efterleves af de relevante stakeholders i virksomheden,” uddyber Emilie Lerstrøm.
Detektivarbejde
Det kan være noget af et detektivarbejde at kortlægge, hvorvidt life science virksomheden reelt er indehaver af relevante IP-rettigheder, og om den har ”freedom-to-operate”.
I forhold til IP-rettigheder og udformningen af en IP-strategi vil den opklarende proces bestå i en undersøgelse af, om virksomheden reelt ejer de IP-rettigheder, som er centrale for virksomhedens produkter, eller som virksomheden ønsker at udnytte i forbindelse med en lancering af et nyt produkt. Det gælder både registrérbare rettigheder såsom patenter, brugsmodeller, varemærker og designs, men også ikke-registrérbare IP-rettigheder som ophavsret, forretningshemmeligheder og know-how. Rettigheder kan være tilknyttet ikke alene den teknologi, et produkt udnytter, men der kan tillige være rettigheder tilknyttet emballage, produktnavn, fremstillingsmetoder osv. Dertil kommer samarbejdsaftaler og licensaftaler til f.eks. teknologi, som virksomheden ønsker at udnytte, men tilhører en anden virksomhed.
”Vi ser fra tid til anden, at en virksomhed er af den opfattelse, at den er indehaver af en række IP-rettigheder, som imidlertid viser sig at være indehavet af en anden person, f.eks. en ansat eller en konsulent, eller en anden virksomhed, f.eks. en samarbejdspartner. I den forbindelse må alt relevant materiale gennemgås, herunder de underliggende aftaler og eventuelle erklæringer om overdragelse af IP-rettigheder til virksomheden. Og her ses det nogle gange, at et led i kæden af overdragelser mangler, hvilket kan have store konsekvenser, hvis det ikke er muligt at rette op – det vil sige, det kan være muligt at ”fixe på bagkant, men det kan så blive en meget dyr fornøjelse,” siger Nina Ringen.
Afklaring af rettigheder
Derudover vil selskabets rådgivere også grundigt gennemgå de rettigheder, som virksomheden kan udnytte via licens. Sådanne aftaler ses ofte indgået på life science området gennem forsknings- og udviklingsaftaler med offentlige forskningsinstitutioner. I den forbindelse er det særdeles vigtigt at danne et overblik over, hvad de enkelte licensaftaler opstiller af rettigheder og forpligtelser, således at virksomheden ikke risikerer at misligholde væsentlige aftaler, som i sidste ende kan føre til, at en helt central licens bortfalder.
Ud over en klarlægning af ejerskabet til rettigheder samt behov for udnyttelse af rettigheder via potentielle samarbejds- og licensaftaler, vil der være behov for at se på, om der er eksisterende eller truende retssager, som potentielt kan ugyldiggøre rettigheder, som er væsentlige for virksomhedens fundament – eller potentielle retssager, som kan forhindre virksomheden i at kommercialisere sit produkt.
”Er der f.eks. en verserende ugyldighedssag vedrørende et centralt patent? Har tredjemand patenter eller andre rettigheder, som virksomheden krænker? Er der tidligere ansatte, der har etableret konkurrerende virksomhed, som potentielt udnytter virksomhedens forretningshemmeligheder? Alt dette er noget, der har betydning for virksomheden,” påpeger Emilie Lerstrøm.
Kortlægningen af virksomhedens IP-rettigheder m.v. vil ofte munde ud i en egentlig procesplan, som indeholder ”to-do’s” for virksomhedens relevante stakeholders, men også for IP-advokaterne at håndtere. Det kan være etablering af manglende rettigheder eller udarbejdelse af IP-aftaler, herunder aftaler med forskningsinstitutioner, konsulenter, ansatte eller andre tredjeparter.
”Det er helt afgørende, at life science virksomhederne gør sig klart, at et af deres vigtigste aktiver er virksomhedens IP-rettigheder. En egentlig IP-strategi bør derfor indgå i virksomhedens langsigtede planer fra start så det sikres, at IP-rettigheder etableres, kommercialiseres og håndhæves for de aktiver, som løbende opfindes og udvikles i virksomheden. Det er ikke noget, man bør vente med at få på plads, når virksomheden har en vis størrelse. Der kan det vise sig at være for sent, og det kan få negativ betydning for virksomhedens værdi og dermed mulighed for at skaffe ny kapital,” siger Nina Ringen.
IP skabt af ansatte, samarbejdspartnere og konsulenter
”Man skal være særligt opmærksom på aktiver skabt af ansatte, samarbejdspartnere og konsulenter, hvortil der er knyttet IP-rettigheder. Har virksomheden sikret den nødvendige overdragelse af disse IP-rettigheder i deres aftaler?” spørger Nina Ringen.
Netop rettighedsspørgsmålet påkalder sig særlig opmærksomhed. Hvis det viser sig, at eksisterende ansættelsesaftaler med medarbejdere eller aftaler med eksterne parter indeholder uklare eller ingen vilkår om overdragelse af IP-rettigheder til virksomheden, så er det vigtigt at få genforhandlet aftalerne for at sikre tydelige vilkår herom i et tillæg til den eksisterende aftale.
”Men det kan dog være mere vanskeligt at håndtere sådanne spørgsmål på bagkant, særligt hvis den pågældende teknologi i mellemtiden synes at være blevet mere værd, eller hvis virksomheden er nået en vis størrelse. Så det kan ikke siges klart nok, at virksomhederne bør søge hjælp til at udarbejde og forhandle alle væsentlige aftaler fra start. Det kan ofte betale sig,” forklarer Emilie Lerstrøm.
Regulatorisk samspil og IP-strategiens betydning ved salg
I life science virksomheder – alt afhængig af, hvor moden virksomheden er – kan det give mening med et regulatorisk efter syn for at sikre, at virksomheden efterlever de strenge, regulatoriske krav, som lovgiver stiller. Lægemiddellovgivningen stiller generelt strenge krav i forhold til virksomhedens markedsføringsaktiviteter og samarbejde med sundhedspersoner. Lever virksomheden op til disse strenge regelsæt? Det skal ifølge Emilie Lerstrøm være afklaret. Selvom virksomheden ikke har et egentligt lægemiddel på markedet, gælder der også regler for, hvad virksomheden må og ikke må udtale om deres kommende produkt alt afhængigt af, hvor tæt virksomheden er på kommercialisering – også betegnet prælancering. Det gør sig endvidere gældende for eksisterende produkter, som er i proces for at blive godkendt til en ny indikation. Dette har påkaldt sig særlig interesse under coronapandemien, hvor udnyttelsen af eksisterende lægemidler til behandling af COVID-19 har været aktuelt.
Emilie Lerstrøm, advokat LL.M.
Emilie Lerstrøm er advokat med særlig ekspertise og erfaring inden for immaterialret og life science. Emilie er særligt optaget af retssager inden for patenter og andre immaterielle rettigheder, i hvilken forbindelse Emilie repræsenterer danske og internationale klienter i alle brancher, dog særligt lægemiddelindustrien samt teknologitunge virksomheder. Emilie beskæftiger sig også med rådgivning inden for regulatoriske forhold vedrørende lægemidler, medicinsk udstyr, fødevarer og kosttilskud samt IP-rådgivning i forbindelse med køb og salg af virksomheder (IP due diligence).
Nina Ringen, partner, advokat
Nina Ringen er partner i og leder af Lundgrens’ afdeling for Intellectual Property og Life Science. Hun rådgiver danske og internationale selskaber i forbindelse med kommercialisering og håndhævelse af IP-rettigheder. Endvidere bistår Nina med at etablere og vedligeholde porteføljer af IP-rettigheder, især varemærker og designs, samt udarbejdelse af IP risk management programmer. Nina rådgiver danske og internationale selskaber indenfor regulatoriske forhold (særligt fødevarer, kosttilskud og medicinsk udstyr) samt i IP-spørgsmål ved opkøb og salg af virksomheder (IP due diligence). Nina er medlem af INTA’s Anti-Ccounterfeiting Committee og Bestyrelseskvinder.Hun er også bestyrelsesformand i Danish Anti-Counterfeit Group (DACG) samt medlem af Lundgrens’ bestyrelse.
