KLIFO er kendt inden for rådgivning om udvikling af lægemidler i mere end to årtier. Som et naturligt led i at tilsikre den rette administration af lægemidlet har KLIFO ligeledes ofte leveret støtte til sideløbende udvikling af medicinsk udstyr. I forbindelse med EU’s nye Medical Device Regulation, der træder i kraft den 26. maj, udvider firmaet sit engagement i udvikling af medicinsk udstyr – hvilket kommer både små og store producenter til gode.
Om en uge træder EU’s nye Medical Device Regulation (MDR) i kraft, og det er ensbetydende med nye tider for producenter af medicinsk udstyr. Der er tale om en gedigen stramning af reglerne, så der i mange tilfælde kræves mere omfattende dokumentation, inden nye produkter kan sendes på markedet. Det, der i forvejen var en noget snørklet vej ud til markedet, bliver nu endnu mere kompliceret.
Sørg for kvalificeret hjælp
Det nye regulativ dækker alle former for udstyr, der skal bruges til medicinske formål – både til diagnosticering og behandling. Det kan dermed være alt fra kirurgisk udstyr som skalpeller og tænger, til medicinske apparater som respiratorer og røntgenmaskiner eller proteser af forskellig art.
For de helt tunge producenter er det måske ikke så stort et problem at sørge for dækkende dokumentation af produkterne, men for især mindre og mellemstore virksomheder herhjemme kan det blive noget af en udfordring at leve op til de nye krav. For dem kan det give god mening at få hjælp til processen, og den hjælp kan de med fordel opsøge hos KLIFO, der er en konsulentvirksomhed med speciale i udvikling af lægemidler og medicinsk udstyr med hovedsæde i Danmark.
Med mere end 150 højt kvalificerede medarbejdere og over 25 års erfaring kan KLIFO tilbyde mange former for ekspertrådgivning og integrerede, operationelle tjenester i udviklingsprocessen.
“De fleste kender os nok primært for vores arbejde inden for lægemiddeludvikling, men vi har sideløbende arbejdet inden for medicinsk udstyr, og vi har altid haft kompetencerne til at arbejde inden for området. Mange af vores konsulenter har arbejdet hos de store producenter inden for device-feltet. Nu hvor den nye europæiske lovgivning bliver indført, er det naturligt, at vi udvider vores forretningsområde for medicinsk udstyr”, forklarer projektdirektør hos KLIFO, Michael Gerstenberg.
Førende i Skandinavien
KLIFO er blandt de største af sin slags i Skandinavien og har en række regulatoriske eksperter med omfattende erfaring i, hvilke krav om dokumentation de respektive myndigheder rundt omkring i verden kræver. De forskellige regler og godkendelsesprocedurer verden over kræver, at man har et bredt kompetencefelt og en solid erfaring, og det er netop en af KLIFO’s største forcer.
Når det gælder EU-regi er man også godt klædt på, og der er allerede en række eksperter klar til at rådgive om det nye MDR.
Selvom det nye regulativ er en stramning i forhold til tidligere, peger det faktisk lige ind i nogle områder, hvor KLIFO allerede står meget stærkt, mener Michael Gerstenberg: “Vi kan ikke selv udvikle de mekaniske og elektriske løsninger, men kan i princippet dække alle andre områder nødvendig for device-udvikling. Vi kan udnytte vores medicinske viden i projekterne og er vant til at sætte os ind i patientens behov, og så har vi rigtig meget erfaring i at kombinere drug- og device-udvikling. Vi laver især meget projektledelse, hvor vi leder projektet fra de første ideer over pilotproduktion til registrering, kliniske studier og regulatorisk interaktion. Vi kan desuden ligeledes foretage kliniske evalueringer og studier af devices, lave risikostyring, håndtere underleverancer, og sikre at den tekniske dokumentation lever op til de regulatoriske krav”.
Det nye regulativ kræver mere dokumentation
Michael Gerstenberg håndterer selv nogle af de større projekter, der går på tværs af lægemidler og medicinsk udstyr, for ofte dukker der en device-udfordring op i forbindelse med udviklingen af lægemidler.
“Men vi har også mere device-fokuserede opgaver – det kunne fx være i forbindelse med en ny inhalator, glukosemåler eller lignende. Og her kan vi hjælpe virksomhederne med at navigere og eksekvere i forlængelse af det nye regulativ, der stiller øgede krav til de kliniske studier og til dokumentation på det sikkerhedsmæssige område. I modsætning til lægemidler, hvor man indsender en ansøgning om et nyt produkt, skal man i forhold til medicinsk udstyr selv sørge for, at produktet overholder alle krav og standarder, sådan at man senere kan dokumentere det, ved en audit eller inspektion”, siger Michael Gerstenberg.
Og det kan blive dyrt, hvis ikke man går glat igennem auditeringen, for når det handler om medicinsk udstyr, er udviklingsfasen ofte skruet anderledes sammen end for lægemidler. “Det er typisk mere ingeniørtunge virksomheder, der er vant til nogle helt andre testforløb. Inden for pharma er man grundet den biologiske usikkerhed vant til at lave kliniske studier tidligt i udviklingsfasen, men i device-verdenen udvikler man sit produkt ud fra mekaniske og teknologiske principper, og man kommer som regel tæt på slutproduktet, før man begynder med kliniske studier”, siger Michael Gerstenberg.
